Disgregazione degli integratori alimentari: qualità, coating e performance delle compresse

La disgregazione degli integratori alimentari è un aspetto spesso poco conosciuto, ma essenziale per comprendere come la formulazione possa influenzare la qualità e le performance di una compressa nutraceutica.

Quando si parla di integratori alimentari, l’attenzione si concentra spesso solo sui Principi Attivi del prodotto finito: vitamine, minerali, estratti botanici, aminoacidi o altri ingredienti. Tuttavia, la qualità di una forma solida non dipende esclusivamente dagli API che contiene, ma anche da come si comporta dopo l’assunzione. Una compressa può essere formulata con ingredienti di elevata qualità e prodotta secondo rigorosi standard industriali; ma affinché il consumatore possa beneficiare di ciò che contiene, è necessario che la forma solida sia in grado di svolgere correttamente la propria funzione e rilasciare gli attivi contenuti nel tempo e nel sito ottimale ai fini dell’assorbimento. La formulazione è quindi un elemento fondamentale, tanto che si parli della compressa stessa quanto del suo rivestimento, in quanto da essa dipendono i fenomeni di disgregazione, dissoluzione e assorbimento dell’integratore.

In questo contesto, la disgregazione rappresenta uno dei parametri più interessanti per valutare la qualità tecnologica di una compressa filmata.

Negli ultimi anni il tema sta assumendo una crescente rilevanza anche nel settore nutraceutico, dove si sta diffondendo un approccio sempre più orientato alla valutazione delle prestazioni reali del prodotto e non soltanto della sua composizione.

Questa evoluzione è particolarmente evidente nelle aziende che, come Euronovis, specialista del coating per integratori alimentari, combinano competenze nutraceutiche e know-how di derivazione farmaceutica per sviluppare forme solide rivestite sempre più performanti, controllate e orientate alla qualità. In un mercato in continua evoluzione, la capacità di comprendere e governare il comportamento del prodotto e del suo rivestimento rappresenta infatti un elemento sempre più strategico.

Che cos’è la disgregazione?

La disgregazione è il processo attraverso il quale una compressa, rivestita o no, perde la propria struttura compatta e si frammenta in elementi sempre più piccoli quando entra in contatto con i fluidi del tratto gastrointestinale.

Si tratta di un passaggio naturale che avviene dopo l’assunzione e, in termini semplificati, il processo può essere descritto così:

• la compressa entra in contatto con i fluidi del tratto gastrointestinale;
• l’acqua penetra nella struttura della compressa;
• la compressa si rompe in frammenti più piccoli (in base al target, stomaco o intestino);
• gli ingredienti diventano disponibili per la successiva dissoluzione.

La disgregazione rappresenta quindi il primo passaggio che consente agli ingredienti di essere resi disponibili all’organismo.

Film coating e disgregazione

Il rivestimento rappresenta il primo strato che entra in contatto con l’ambiente acquoso dopo l’assunzione. Di conseguenza, può influenzare il modo in cui l’acqua raggiunge il nucleo della compressa e attiva i meccanismi di disgregazione.

Tra gli elementi che possono incidere sul comportamento della forma solida troviamo:

• composizione del film;
• spessore del coating;
• uniformità di applicazione;
• permeabilità del sistema;
• interazione tra rivestimento e nucleo.

In Euronovis osserviamo quotidianamente come il coating possa influenzare il comportamento della forma solida. Per questo il rivestimento viene sviluppato non soltanto in funzione dell’aspetto estetico o della produttività industriale, ma come elemento integrante della progettazione del prodotto.

Un coating correttamente progettato deve contribuire alla protezione, alla stabilità del prodotto e all’esperienza d’uso, senza compromettere le performance della forma solida: evitando di rallentare la disgregazione nel caso di una compressa convenzionale e ritardandola nel caso di una formulazione gastroresistente.

Questo approccio nasce da una forte specializzazione nel film coating e da una costante attività di ricerca e innovazione applicata alle forme solide nutraceutiche.

Approfondimento consigliato: Film coating nutraceutico: funzione, vantaggi e applicazioni.

Disgregazione, dissoluzione e assorbimento: tre concetti diversi

Uno degli errori più comuni è considerare disgregazione, dissoluzione e assorbimento come sinonimi.

In realtà si tratta di fenomeni distinti.

Disgregazione

È la rottura fisica della compressa in particelle più piccole.

Dissoluzione

È il processo attraverso il quale gli ingredienti passano in soluzione nei fluidi gastrointestinali.

Assorbimento

È il passaggio delle sostanze attraverso le membrane biologiche e il loro ingresso nell’organismo.

La disgregazione non garantisce automaticamente l’assorbimento, ma rappresenta spesso un prerequisito necessario affinché gli ingredienti possano essere successivamente disciolti e resi disponibili.

Per questo motivo viene considerata un importante indicatore della qualità tecnologica di una forma solida.

Il test di disgregazione: come funziona e perché è importante

Il test di disgregazione è una prova standardizzata che consente di verificare il tempo necessario affinché una compressa perda la propria struttura compatta in condizioni controllate. Rappresenta uno strumento importante per valutare la qualità tecnologica delle forme solide e verificare che il loro comportamento sia coerente con le caratteristiche previste dalla formulazione.

In Euronovis, il laboratorio di Controllo Qualità esegue internamente i test di disgregazione, adottando metodiche basate sui riferimenti della Farmacopea Europea. Per approfondire le caratteristiche di rilascio delle formulazioni l’azienda si avvale inoltre di laboratori terzi qualificati per i test di dissoluzione, che misurano la quantità di sostanza passata in soluzione nel tempo.

Come si esegue il test di disgregazione?

Il test viene effettuato mediante un’apparecchiatura chiamata disgregatore. Nella configurazione più comune, sei compresse vengono inserite singolarmente nei tubi di un cestello immerso in un mezzo liquido mantenuto a una temperatura prossima a quella corporea, generalmente 37 °C.

Il cestello compie movimenti verticali ripetuti, favorendo il contatto tra il liquido e le compresse. Si misura quindi il tempo di disgregazione, ovvero il tempo necessario affinché la compressa perda la propria struttura secondo i criteri stabiliti dal metodo utilizzato.

La Farmacopea Europea prevede condizioni e limiti differenti a seconda della tipologia di forma solida. Per esempio, per alcune categorie di compresse convenzionali sono previsti tempi massimi di 15 minuti per quelle non rivestite e di 30 minuti per quelle rivestite con film. Questi valori non costituiscono tuttavia requisiti automaticamente applicabili a tutti gli integratori alimentari.

Perché è importante per il film coating?

Oltre a verificare la conformità del prodotto alle specifiche adottate, il test fornisce informazioni preziose durante lo sviluppo formulativo.

Nel caso delle compresse rivestite, permette di valutare come composizione, spessore e caratteristiche del film coating possano influenzare la penetrazione dell’acqua nel nucleo e, di conseguenza, il tempo di disgregazione.

Per le compresse a rilascio convenzionale, il confronto tra nuclei non rivestiti e compresse filmate consente di verificare che il rivestimento svolga le proprie funzioni protettive senza introdurre ritardi indesiderati nella disgregazione.

Nel caso dei rivestimenti funzionali gastroresistenti, invece, il test assume un significato diverso: permette di verificare che la forma solida mantenga la propria integrità in ambiente acido, simulando le condizioni gastriche, e si disgreghi successivamente in un mezzo a pH più elevato, rappresentativo dell’ambiente intestinale.

Il test di disgregazione diventa quindi uno strumento importante per valutare il corretto comportamento del coating gastroresistente, verificando sia la resistenza alla fase acida sia la capacità di disgregarsi nelle condizioni previste per il rilascio.

Il test è inoltre utile per monitorare la riproducibilità del processo produttivo e individuare eventuali variazioni nel comportamento del prodotto durante la conservazione.